O
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vai passar a fornecer o biofármaco
somatropina ao Sistema Único de Saúde (SUS).
O medicamento é usado para tratamento de
hipopituitarismo, uma deficiência do hormônio do crescimento humano, e
de síndrome de Turner, doença genética que causa baixa estatura em
mulheres.
A produção pelo laboratório público foi
possibilitada por uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)
com o laboratório nacional Cristália.
Com isso, a somatropina, considerada
estratégica pelo Ministério da Saúde, passa a ser oferecida na rede
pública de saúde com desenvolvimento 100% nacional, sem a necessidade de
importação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
Métodos robustos
Segundo a Fiocruz, o produto é a primeira
somatropina biossimilar aprovada pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) e a comparabilidade para o medicamento referência foi
comprovada com “métodos robustos para caracterização das propriedades
estruturais, físico-químicas e de atividade biológicas, demonstrando a
alta semelhança entre os dois”.
Dados do Instituto Brasileiro de Geografia e
Estatística (IBGE) do ano passado indicam que há no Brasil 15 mil
pacientes de hipopituitarismo e 16 mil de síndrome de Turner. No
primeiro ano de produção, Bio-Manguinhos vai fornecer 5,6 milhões de
frascos nas apresentações 4UI e 12UI, que poderão beneficiar mais de 30
mil pacientes.
O diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma,
explicou que inicialmente será distribuído o medicamento feito pelo
Cristália, enquanto o instituto incorpora os processos de controle de
qualidade e se estrutura para o início da produção.
Biofármacos
“Bio-Manguinhos, enquanto instituição de
governo e centro tecnológico responsável pelo abastecimento de
biofármacos ao SUS, além de vacinas e kits para diagnóstico, reconhece
as demandas relacionadas à modificação do perfil epidemiológico das
doenças e, por isso, busca incluir em seu portfólio terapias que
utilizam medicamentos biológicos, possibilitando maior acesso da
população a um tratamento adequado e de qualidade para doenças
específicas.”
A transferência da tecnologia e dos processos para Bio-Manguinhos será integral. O IFA será produzido no Centro Henrique Penna. (Agência Brasil)
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