Segundo o comunicado do instituto, se trata de uma vacina RNA,
elaborada pela empresa de biotecnologia BioNTech, e que contém
informações genéticas para a construção da chamada proteína de espiga do
CoV-2 em forma de ácido ribonucleico.
A primeira fase do estudo clínico testará respectivamente 200
voluntários, que não têm a doença, em idades entre 18 e 55 anos e com
algumas variantes da vacina levemente modificada.
Depois de um período de espera para a observação dos vacinados,
começará a a segunda fase do estudo clínico, que vacinará mais
voluntários com as mesmas idades.
A segunda fase prevê a inclusão de voluntários com risco elevado de
infecção e que podem desenvolver complicações em caso de contágio, para o
qual, mais dados do estudo devem ser apresentados antes de iniciar a
vacinação.
"O estudo de possíveis vacinas em pessoas é um importante passo no
caminho para a produção de vacinas seguras e efetivas contra a covid-19
para a população tanto da Alemanha como no exterior", declarou por meio
de nota o PEI.
O objetivo de parte do estudo clínico autorizado agora pelo PEI é
provar diferentes variantes possíveis de vacinas baseadas no ácido
ribonucleico e determinar sua tolerância e capacidade de criar uma
resposta imunológica ao Sars-CoV-2 e, depois, também o impacto de uma
segunda vacina.
A aprovação do estudo "é o resultado de uma meticulosa avalição dos
riscos e benefícios de uma potencial vacina", assegurou o PEI.
"Disponibilizar vacinas seguras e eficazes mediante autorização prévia é
um objetivo central do combate ao novo SARS-CoV-2 ", enfatizou o
instituto.
Se trata da quarta autorização em todo o mundo para o estudo com pessoas para testar possíveis vacinas contra a covid-19.
"Em vista das sérias conseqüências da pandemia, é um passo importante
desenvolver o mais rápido possível uma vacina eficaz e segura contra o
COVID-19 na Alemanha para torná-lo disponível em todo o mundo", destacou
o PEI. (R 7)
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